CFDA:停止冬虫夏草用于保健食品的试点

本月 4
日下午,国家食品药品监督管理总局网站发布消息,停止冬虫夏草用于保健食品的试点工作:

2012 年 8
月,原国家食品药品监督管理局印发了《冬虫夏草用于保健食品试点工作方案》(国食药监保化〔2012〕225
号),要求试点企业按照要求组织开展试点相关工作。根据新修订的食品安全法相关规定,总局已制定公布《保健食品注册与备案管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第
22
号),含冬虫夏草的保健食品相关申报审批工作按《保健食品注册与备案管理办法》有关规定执行,未经批准不得生产和销售。自本通知发布之日起,国食药监保化〔2012〕225
号文件停止执行。

对此,国家食品药品监督管理局总局局长毕井泉解释是:「因为冬虫夏草不是一种食药两用的物质,因此它不能单独作为保健品的原料。保健品原料必须要列入到保健品目录,里边有一部分是属于中药材,但这部分中药材一定要是食药同源目录,才能作为保健品的原料。冬虫夏草其中可以有一种,按照原来卫生部的规定,可以有一种不是在食药同源目录里边的,因此单纯冬虫夏草一个品种作为单方的制剂,这是不允许的。」(国家食品药品监督管理总局)

银川:对互联网执业医生严设门槛

根据银川市最新出台的《互联网医院执业医师准入及评级制度》,在银川市互联网医院认证的执业医师,必须在取得执业医师资格后有至少
5
年以上线下临床工作经验,并取得中级职称;线上医师提供的医疗服务项目必须与本人执业范围、专业技术一致,并取得互联网医院相应的处方权等。

银川市明确由互联网医院对医师进行考核评级,评价主要指标为:每月在线问诊不低于
40 人次,诊疗不低于 10 人次;每月在线时间不少于 7.5
小时;患者预约时间与实际提供咨询或诊疗服务时间偏差小于 8
小时;在线复诊、初诊的诊断准确性和合理性分别不低于 90%、70%
等。另外还有执业医师开具的电子处方点评、投诉及医疗纠纷、在线患者满意度评价情况等指标。

北京 :「医药分开」推至所有公立医院,涉及 435 项医价调整

今日,《北京市医药分开综合改革实施方案》正式发布。4 月 8
日起,北京所有公立医疗机构都将取消挂号费、诊疗费,取消药品加成,设立医事服务费。同时,435
项医疗服务价格将规范调整。此次医改核心内容共有 3
项,分别是:取消药品加成和挂号费、诊疗费,设立医事服务费;实施药品阳光采购,降低药品采购价格;规范基本医疗服务项目,实施有升有降的调整。

甘休冬冬虫夏草用于保养食物的试点职业。根据市区两级有关部门多次组织核实和确认,参与改革的医疗机构达 3600
多所。其中,北京行政区域内政府、事业单位及国有企业举办的公立医疗机构,包括军队和武警部队在京医疗机构均参加医药分开综合改革。同时,政府购买服务的社会办医疗机构、城乡基本医疗保险定点的社会办医疗机构,可自愿申请参与本次医药分开综合改革,并执行各项改革政策。

甘休冬冬虫夏草用于保养食物的试点职业。甘休冬冬虫夏草用于保养食物的试点职业。宁夏食药监局:整治执业药师「挂证」乱象

甘休冬冬虫夏草用于保养食物的试点职业。3 月 20
日,宁夏自治区食药监局发布了组织开展全区执业药师虚挂兼职违规行为整治的消息,要求各药品经营企业从
3 月 20 日起至 5 月 1
日先进行自查,存在执业药师虚挂、兼职现象以及履职不到位的,立即进行整改。

5 月 1
日以后,各地市场监管部门凡查实药品经营企业存在执业药师虚挂兼职的,将违规企业列入年度重点检查对象,进行跟踪检查或飞行检查,违规企业除了按照国家食品药品监督管理总局相关法规论处外;将被收回药品批发企业和零售企业的《药品经营质量管理规范认证证书》,并给予警告、责令限期改正的行政处罚;发现执业药师不在岗销售处方药的,依据《药品流通监督管理办法》第三十八条规定,给予行政罚款
1000 元的行政处罚。

四川食药监局:试点药品研发者可自行生产,研发成果不再廉价

药品研发机构或科研人员不能申请注册药品,只能把成果低价卖给生产企业,这一情况将逐渐成为历史。去年
6
月,国办印发《药品上市许可持有人制度试点方案》,规定药品研发机构或者科研人员也能取得药品批准文号,具备相应资质的可自行生产,也可委托生产企业生产。

作为试点省市,四川选取成都温江区等五个药品研发和生产较发达的区域作为试点工作示范区。日前,四川省食药监局制订系列实施方案,不仅确定了持有人和委托生产企业的权利义务,而且明确省级财政对全省前
10 位获得药品批准文号的药品上市许可持有人申请人一次性给予奖励。

上海中山医院:「功成身退」自动消失的新型脊柱椎间融合器实现专利转化

经过十年磨一剑,由复旦大学附属中山医院骨科主任董健教授团队开发的该型颈椎融合器即将问世。该融合器具有良好的体内生物相容性,在维持固定强度的同时,具有生物活性,能够有效促进骨融合,且后期可以吸收,减少了以往的金属融合器的副作用及并发症,显著减轻了患者的生理负担和经济负担。也减少了患者对人体内留有金属异物的心理负担。

截至目前,团队已经获得与此项成果相关的 5
项专利。其中还包括一种含抗生素可控释放的多孔可降解复合骨替代材料,这种多孔材料制成后,使用时能在早期同时释放万古霉素和妥布霉素,而这两种抗生素可以杀灭临床常见导致慢性骨感染的耐甲氧西林金葡菌及其它顽固细菌,对将来进一步研制其它类型的新型骨科材料及器械,也打下了基础。(复旦大学附属中山医院骨科)

我国实现 72 小时内查明突发传染病原

我国启动实施传染病防治科技重大专项以来,「监测、筛查、救治」环节三位一体,初步构筑了保障亿万人民健康的传染病「防疫大堤」。

科技部重大专项办公室主任陈传宏介绍,我国已初步建立 72 小时内筛查 300
种已知病原体的检测系统。针对突发不明原因疫情中的未知病原筛查,建立了基于宏基因组学的样本深度测序分析技术,形成了对新病原体的识别鉴定能力。这使我国传染病检测技术和诊断试剂在前沿性、集成性、系统性和标准化等方面明显缩小了与国际先进水平的差距。目前,我国已初步揭示了不同地区发热、呼吸道、腹泻、发热伴出血、发热伴出疹和脑炎脑膜炎
5
大症候群病原谱,分离了一大批菌毒株,通过病原学数据的获得,深化甚至修正了以往从临床诊断上对地区传染病流行病原的认识,为深入研究积累了珍贵的本底资料。

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